Resolution CM/ResAP (2011)1
Die Resolution CM/ResAP(2011)1 betrifft die Qualität und Sicherheitsvoraussetzungen für pharmazeutische Produkte, welche in Apotheken für die besonderen Bedürfnisse von Patienten angefertigt werden. Die Resolution ist aufgegliedert in 13 Absätzen mit 2 Anhängen Anwendungsbereich Definitionen Mehrwert durch Herstellung in der Apotheke und Verantwortung der Heilberufler Herstellungsprozess Produktdossier Zulassung Etikettierung Einhaltung von Arzneibuchvorschirften Rekonstitution von Arzneimitteln in Gesundheitseinrichtungen Bevollmächtigung für Apotheken oder Lizenzen für Unternehmen, welche Zubereitungen für Apotheken fertigen Transparenz und Sicherheit Kommunikation und Patienteninformation Vertrieb von pharmazeutischen Zubereitungen Anhang 1 Beispielhaftes Vorgehen zur Risikobewertung Anhang 2 Abzudeckende Themen in einem Produktdossier, je nach Ergebnis der Risikobewertuung