Defektur – Herstellungsprotokoll
Besonderheiten Mengen und Abfüllung Dokumentiert werden muss: geplante Gesamtmenge Bei der Herstellung von „losen Zubereitungen“ die Menge in g. Bei der Herstellung von Kapseln oder ähnlichem die Anzahl der Einzelnen Darreichungsformen tatsächliche Gesamtausbeute Ermittlung durch Gegenwiegen der Fertigen Zubereitung Portionsgröße Welche Größe / Wie viele Arzneiformen (Kapseln, o.Ä.) werden portioniert Anzahl der abgeteilten Darreichungsformen Anzahl der hergestellten […]
Defekturarzneimittel – Dossier
Die Resolution CM/ResAP(2011)1 des Europarates nennt unter Punkt 5 den Begriff „Dossier“ für Defekturarzneimittel. In dieser Sammlung sollen alle Nachweise und Unterlagen zusammengefasst aufbewahrt und dokumentiert werden. Das „product dossier“ soll folgende Aspekt beschreiben: Mehrwert (demonstration of the added value of the pharmacy preparation) Nachweise über die Eignung der Verwendeten Geräte und Substanzen demonstration that the active […]