ApothekenWiki

Schlagwort: Resolution CM/ResAP (2011)1

Re Ri

Resolution CM/ResAP (2011)1

Die Resolution  CM/ResAP(2011)1 betrifft die Qualität und Sicherheitsvoraussetzungen für pharmazeutische Produkte, welche in Apotheken für die besonderen Bedürfnisse von Patienten angefertigt werden. Die Resolution ist aufgegliedert in 13 Absätzen mit 2 Anhängen Anwendungsbereich Definitionen Mehrwert durch Herstellung in der Apotheke und Verantwortung der Heilberufler Herstellungsprozess Produktdossier Zulassung Etikettierung Einhaltung von Arzneibuchvorschirften Rekonstitution von Arzneimitteln in Gesundheitseinrichtungen Bevollmächtigung für Apotheken oder Lizenzen für Unternehmen, welche Zubereitungen für Apotheken fertigen Transparenz und Sicherheit Kommunikation und Patienteninformation Vertrieb von pharmazeutischen Zubereitungen Anhang 1 Beispielhaftes Vorgehen zur Risikobewertung Anhang 2 Abzudeckende Themen in einem Produktdossier, je nach Ergebnis der Risikobewertuung

Weiterlesen
24. April 2015 Keine Kommentare
Risikobewertung Defekturarzneimittel
Dr. Golo Beranek

Risikobewertung von Defekturarzneimitteln

 Die Risikobewertung von Defekturarzneimitteln ist ein essentieller Bestandteil der Herstellung einer Defektur in der Apotheke. Abhängig von der Einschätzung des Risikopotential für den Patienten ist es zwingend erforderlich nach der Herstellung geeignete analytische Prüfungen durchzuführen. Durchführung der Risikobewertung Maßgeblich für die Durchführung sind sowohl die Resolutionen des Europarates CM/ResAP(2011)1, als auch die der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) aus dem Jahr 2013. Die Resolution CM/ResAP(2011)1 empfiehlt die Umsetzung in den Mitgliedstaaten anhand eines Risikoscore. Dieser errechnet sich aus 5 Faktoren. Arzneiform Jährliche Produktionsmenge Pharmakologische Potenz der Aktiven Substanz Herstellungsprozess Abgabe (Verhältnis der Abgabe in anderen Apotheken zur Abgabe in der herstellenden Apotheke Wird nach der Multiplikation der verschiedenen Faktoren ein Wert über 100 erreicht, wird die Defektur als Anfertigung mit hohem Risikopotential

Weiterlesen
29. April 2015 Keine Kommentare