Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat bei seiner Sitzung vom 9. bis 12. November 2026 sieben neue Arzneimittel zur Zulassung empfohlen. Für die öffentliche Apotheke am interessantesten ist Baxdrostat (Baxfendy®), ein Blutdrucksenker mit neuem Wirkprinzip. Die endgültige Entscheidung trifft die Europäische Kommission.
Baxdrostat: erster Aldosteronsynthase-Hemmer gegen Bluthochdruck
Baxdrostat von AstraZeneca ist ein selektiver Hemmstoff der humanen Aldosteronsynthase. Aldosteron trägt zum Bluthochdruck bei, indem es die Natrium- und Wasserretention in der Niere fördert und damit das Blutvolumen erhöht. Zudem wirkt es direkt auf die Gefäße und fördert dort Funktionsstörungen, Entzündung und Fibrose.
Die empfohlene Indikation lautet: Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit arterieller Hypertonie, die mit mindestens zwei Antihypertensiva nicht ausreichend kontrolliert ist. In randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien senkte Baxdrostat den systolischen und diastolischen Blutdruck klinisch relevant und statistisch signifikant. Als häufigste Nebenwirkung nennt die EMA Hyperkaliämie. Baxfendy soll als Filmtablette mit 1 mg und 2 mg auf den Markt kommen (ATC-Code C02KN02).
Weitere Empfehlungen im Überblick
- Aumseqa® (Aumolertinib) zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC)
- Zybrivo® (Sintilimab), ein PD-1-Antikörper, in Kombination mit Pemetrexed und platinbasierter Chemotherapie zur Erstlinientherapie des nicht-plattenepithelialen NSCLC ohne EGFR- oder ALK-Veränderungen (siehe PD-1-Rezeptor-Inhibitoren)
- zwei Insulin-aspart-Biosimilars (Garzulys®, Donrafylix®) für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab einem Jahr
- zwei Generika: Fondaparinux (Fondaparinux sodium Evumed) und Ruxolitinib (Ruxolitinib Krka)
Zudem empfahl der CHMP Indikationserweiterungen für elf bereits zugelassene Arzneimittel, darunter Gazyvaro® (Obinutuzumab) für Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes und Isturisa® (Osilodrostat) für Kinder ab sechs Jahren und Jugendliche mit endogenem Cushing-Syndrom. Für die Anträge zu KemSu (Sufentanil/Ketamin) und Meplyffa (Arimoclomol) bestätigte der Ausschuss nach erneuter Prüfung seine ablehnende Haltung.
Was bedeutet das für die Apotheke?
- Mit Baxdrostat könnte nach der Zulassung ein neues Wirkprinzip für die schwer einstellbare Hypertonie verfügbar werden. Die Markteinführung in Deutschland ist noch offen.
- Wegen des Risikos einer Hyperkaliämie wird der Interaktionscheck wichtig, etwa bei Kombination mit ACE-Hemmern, Sartanen, kaliumsparenden Diuretika oder Kaliumpräparaten. Details regelt die Fachinformation, die erst nach der Zulassung veröffentlicht wird.
- Bei Abgabe neuer Blutdrucksenker auf regelmäßige Blutdruckkontrollen hinweisen. Die standardisierte Risikoerfassung hoher Blutdruck ist als pharmazeutische Dienstleistung abrechenbar.
- Für Diabetespatienten kommen mit den Insulin-aspart-Biosimilars mittelfristig weitere Alternativen auf den Markt. Bei Umstellungen auf das richtige Pen-System und die Einweisung achten.
Dieser Beitrag ersetzt keine Beratung in der Apotheke oder beim Arzt.
