Ausgangsstoffe zur Arzneimittelherstellung
Definition Ausgangsstoff ist jeder bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendete Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen, ausgenommen Verpackungsmaterial. Quellen ApBetrO Ausfertigungsdatum: 09.02.1987 „Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 1a der Verordnung vom 19. Februar 2013 (BGBl. I S. 312) geändert worden ist“Pharmazeutisches PersonalPharmazeutische […]
Defektur – Herstellungsprotokoll
Besonderheiten Mengen und Abfüllung Dokumentiert werden muss: geplante Gesamtmenge Bei der Herstellung von „losen Zubereitungen“ die Menge in g. Bei der Herstellung von Kapseln oder ähnlichem die Anzahl der Einzelnen Darreichungsformen tatsächliche Gesamtausbeute Ermittlung durch Gegenwiegen der Fertigen Zubereitung Portionsgröße Welche Größe / Wie viele Arzneiformen (Kapseln, o.Ä.) werden portioniert Anzahl der abgeteilten Darreichungsformen Anzahl der hergestellten […]
Defekturarzneimittel
Definition Defekturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird. [1] Risikobewertung von Defekturarzneimitteln siehe Artikel über Risikobewertung von Defekturarzneimitteln Rechtliche Vorgaben Folgende Checkliste ermöglicht eine Überprüfung der Defektur in der Apotheke Werden Defekturarzneimittel in […]
Defekturarzneimittel – Dossier
Die Resolution CM/ResAP(2011)1 des Europarates nennt unter Punkt 5 den Begriff „Dossier“ für Defekturarzneimittel. In dieser Sammlung sollen alle Nachweise und Unterlagen zusammengefasst aufbewahrt und dokumentiert werden. Das „product dossier“ soll folgende Aspekt beschreiben: Mehrwert (demonstration of the added value of the pharmacy preparation) Nachweise über die Eignung der Verwendeten Geräte und Substanzen demonstration that the active […]
Defekturarzneimittel Herstellungsanweisung
Für jede Defektur muss eine individuelle Herstellungsanweisung durch einen Apotheker verfasst und freigegeben werden. Wie diese gestalten sein muss ist in den folgenden Vorschriften geregelt: § 8 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) „Defekturarzneimittel“ Resolution CM/ResAP(2011)1 des Europarates Aufbau der Herstellungsanweisung für Defekturarzneimittel Plausibilität abweichend von der Plausibilitätsprüfung bei Rezepturarzneimitteln ist die Anwendung und Eignung für Patientengruppen festzulegen. Z.B. geeignet […]
Extensiometrie
Extensiometrie bestimmt die Spreitbarkeit einer Zubereitung. In der Resolution der Pharmazieräte aus dem Jahr 2013 wird die Extensiometrie als mögliche Prüfung vom Defekturarzneimittel genannt. Durchführung Eine definierte Masse oder ein definiertes Volumen der Zubereitung wird auf eine Platte aufgebracht. Eine Zweite, durchsichtige Platte wird daraufgelegt und mit einem Gewicht beschwert. Nach einem festgelegt Zeitraum wird die Fläche […]
Prüfung von Defekturarzneimittel
Eine Prüfung des hergestellten Defekturarzneimittels ist zwingend notwendig. Welche Art von Prüfung durchgeführt werden muss, hängt von der jeweiligen Risikobewertung der Defektur ab. Zwei Teile beschreiben jede Prüfung. Die Prüfanweisung und das Prüfprotokoll. Die Prüfanweisung ist einmalig zu erstellen und durch einen Apotheker freizugeben. Die Resolution der APD aus dem Jahr 2013 gibt hier eine […]
Risikobewertung von Defekturarzneimitteln
Die Risikobewertung von Defekturarzneimitteln ist ein essentieller Bestandteil der Herstellung einer Defektur in der Apotheke. Abhängig von der Einschätzung des Risikopotential für den Patienten ist es zwingend erforderlich nach der Herstellung geeignete analytische Prüfungen durchzuführen. Durchführung der Risikobewertung Maßgeblich für die Durchführung sind sowohl die Resolutionen des Europarates CM/ResAP(2011)1, als auch die der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte […]