Defektur Archive | ApothekenWiki

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Ausgangsstoffe zur Arzneimittelherstellung

Definition Ausgangsstoff ist jeder bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendete Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen, ausgenommen Verpackungsmaterial. Quellen ApBetrO Ausfertigungsdatum: 09.02.1987 „Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 1a der Verordnung vom 19. Februar 2013 (BGBl. I S. 312) geändert worden ist“Pharmazeutisches PersonalPharmazeutische Tätigkeit

15. April 2015 Keine Kommentare

Defektur – Herstellungsprotokoll

Besonderheiten Mengen und Abfüllung Dokumentiert werden muss: geplante Gesamtmenge Bei der Herstellung von „losen Zubereitungen“ die Menge in g. Bei der Herstellung von Kapseln oder ähnlichem die Anzahl der Einzelnen Darreichungsformen tatsächliche Gesamtausbeute Ermittlung durch Gegenwiegen der Fertigen Zubereitung Portionsgröße Welche Größe / Wie viele Arzneiformen (Kapseln, o.Ä.) werden portioniert Anzahl der abgeteilten Darreichungsformen Anzahl der hergestellten „Arzneimittelpackungen“ verwendete Packmittel 1 Etikett Chargennummer Jeder Defekturherstellung muss eine gesonderte Chargennummer vergeben werden. Diese kann frei gestaltet werden. Eine Anlehnung an das Herstellungsdatum und an die herstellende Person empfiehlt sich. So kann jeder Mitarbeiter sofort erkenn wann und von wem das Defekturarzneimittel hergestellt wurde. Verwendete Herstellungsutensilien Hier muss vermerkt werden, welche Gegenstände und Maschinen zur Herstellung verwendet werden. Verfalls-/Nachprüfdatum Dieses sollte gesondert auf jedem Herstellungsprotokoll

18. Mai 2015 Keine Kommentare

Defekturarzneimittel

Definition Defekturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird. [1] Risikobewertung von Defekturarzneimitteln siehe Artikel über Risikobewertung von Defekturarzneimitteln Rechtliche Vorgaben Folgende Checkliste ermöglicht eine Überprüfung der Defektur in der Apotheke Werden Defekturarzneimittel in der Apotheke hergestellt? Wenn ja bitte die folgenden Fragen beantworten Besteht für jedes Defekturarzneimittel eine individuelle Herstellungsanweisung? Beinhaltet diese die folgenden Informationen: zu den einzusetzenden Ausgangsstoffen, den primären Verpackungsmaterialien und den Ausrüstungsgegenständen, zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Vorbereitung des Arbeitsplatzes,zur Festlegung der einzelnen Arbeitsschritte, einschließlich der Sollwerte, und soweit durchführbar, von Inprozesskontrollen, zur Kennzeichnung, einschließlich des

12. April 2015 Keine Kommentare

Defekturarzneimittel – Dossier

Die Resolution CM/ResAP(2011)1 des Europarates nennt unter Punkt 5 den Begriff „Dossier“ für Defekturarzneimittel. In dieser Sammlung sollen alle Nachweise und Unterlagen zusammengefasst aufbewahrt und dokumentiert werden. Das „product dossier“ soll folgende Aspekt beschreiben: Mehrwert (demonstration of the added value of the pharmacy preparation) Nachweise über die Eignung der Verwendeten Geräte und Substanzen demonstration that the active pharmaceutical ingredients, excipients and containers meet relevant requirements, taking into account specific patient needs Informationen für den Patienten und die verschreibende Person (use of the product including information for the patient and the prescriber) Weitere zwingend erforderliche Anlagen Individuelle Herstellungsanweisung (description of the preparation process including, where appropriate, testing) gegebenfalls mit Quellangaben zur Entwicklung des Herstellungsprozesses (development and background documentation of the preparation process) Weiterhin

13. Mai 2015 Keine Kommentare

Defekturarzneimittel Herstellungsanweisung

Für jede Defektur muss eine individuelle Herstellungsanweisung durch einen Apotheker verfasst und freigegeben werden. Wie diese gestalten sein muss ist in den folgenden Vorschriften geregelt: § 8 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) „Defekturarzneimittel“ Resolution CM/ResAP(2011)1 des Europarates Aufbau der Herstellungsanweisung für Defekturarzneimittel Plausibilität abweichend von der Plausibilitätsprüfung bei Rezepturarzneimitteln ist die Anwendung und Eignung für Patientengruppen festzulegen. Z.B. geeignet ab 18 Jahren. Anwendung darf nur Kleinflächig erfolgen. Anwendung nur bei Männern Gefährdungseinschätzung Analog zur Gefährdungsbeurteilung laut BAK-Standards für Rezepturen erfolgen. Dies ermöglich dem herstellenden Personal entsprechend einzuhaltende Arbeitsschutzmaßnahmen nachzuschlagen und durchzuführen Herstellungsort und Herstellungsutensilien Besonderes Augenmerks liegt auf der Anweisung welche Geräte verwendet werden sollen. Automatische Rührsysteme, Fantaschalen in entsprechender Größe, oder sogar bei sehr großen Ansätzen, größere Rührsysteme. Hygiene-/Arbeitsschutzmaßnahmen Festlegung der anzuwenden Schutz und

15. Mai 2015 Keine Kommentare

Extensiometrie

Extensiometrie bestimmt die Spreitbarkeit einer Zubereitung. In der Resolution der Pharmazieräte aus dem Jahr 2013 wird die Extensiometrie als mögliche Prüfung vom Defekturarzneimittel genannt. Durchführung Eine definierte Masse oder ein definiertes Volumen der Zubereitung wird auf eine Platte aufgebracht. Eine Zweite, durchsichtige Platte wird daraufgelegt und mit einem Gewicht beschwert. Nach einem festgelegt Zeitraum wird die Fläche gemessen über welche sich die Zubereitung verteilt hat. Wichtig sind die festgelegten und reproduzierbaren Versuchsbedingungen. Ergebnis Ein reproduzierbares Ergebnis unterstreicht die Gleichförmigkeit der Zusammensetzung. Veränderungen bei einzelnen Bestandteilen in Güte oder Menge, oder eine unterschiedliche Verarbeitung würde eine Veränderung der Spreitbarkeit verursachen. Apparaturen Die Versuchsanordnung kann selbst zusammengestellt werden. Auf dem Markt erhältlich ist eine Vorrichtung der Firma Zience. Bei dieser kann der Radius direkt

19. Mai 2015 Keine Kommentare

Prüfung von Defekturarzneimittel

Eine Prüfung des hergestellten Defekturarzneimittels ist zwingend notwendig. Welche Art von Prüfung durchgeführt werden muss, hängt von der jeweiligen Risikobewertung der Defektur ab. Zwei Teile beschreiben jede Prüfung. Die Prüfanweisung und das Prüfprotokoll. Die Prüfanweisung ist einmalig zu erstellen und durch einen Apotheker freizugeben. Die Resolution der APD aus dem Jahr 2013 gibt hier eine Empfehlung (s.u.). Eine Prüfung mit Dokumentation der Ergebnisse in einem Prüfprotokoll ist erforderlich nach jeder Defekturherstellung. Die Freigabe der Defektur nach erfolgter Prüfung schließt die Herstellung ab und ermöglicht die Freigabe des Arzneimittels zum Verkauf. Vordrucke für Beides sind in Download-Bereich kostenlos verfügbar (s.u.) Rechtliche Grundlage Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) § Defekturarzneimittel Abs. (3) & (4) (3) Für die Prüfung von Defekturarzneimitteln ist eine Prüfanweisung anzufertigen, die

23. April 2015 Keine Kommentare

Risikobewertung von Defekturarzneimitteln

Die Risikobewertung von Defekturarzneimitteln ist ein essentieller Bestandteil der Herstellung einer Defektur in der Apotheke. Abhängig von der Einschätzung des Risikopotential für den Patienten ist es zwingend erforderlich nach der Herstellung geeignete analytische Prüfungen durchzuführen. Durchführung der Risikobewertung Maßgeblich für die Durchführung sind sowohl die Resolutionen des Europarates CM/ResAP(2011)1, als auch die der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) aus dem Jahr 2013. Die Resolution CM/ResAP(2011)1 empfiehlt die Umsetzung in den Mitgliedstaaten anhand eines Risikoscore. Dieser errechnet sich aus 5 Faktoren. Arzneiform Jährliche Produktionsmenge Pharmakologische Potenz der Aktiven Substanz Herstellungsprozess Abgabe (Verhältnis der Abgabe in anderen Apotheken zur Abgabe in der herstellenden Apotheke Wird nach der Multiplikation der verschiedenen Faktoren ein Wert über 100 erreicht, wird die Defektur als Anfertigung mit hohem Risikopotential

29. April 2015 Keine Kommentare

Schlagwort: Defektur