Autor: Dr. Golo Beranek

Immer wieder in der Diskussion ist die Abgabe von Rx-Arzneimitteln ohne ein vorliegendes Rezept. Ist der Arzt im Urlaub oder der Patient nur zu Besuch wird die Abgabe eines verschreibungspflichtiger Arzneimittels ohne Rezept von Patienten in der Apotheke gefordert. Ist eine solche Abgabe überhaupt möglich und wenn ja welche gesetzlichen Regelungen gibt es dazu? Generell regelt die „Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln“ auch „Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)“ genannt, Alles rund um das Thema Verschreibungen (=Rezepte). Wie Rezepte ausgefüllt werden müssen. Wer welche Rezepte ausstellen darf und welche Stoffe der Verschreibungspflicht unterliegen. Hierbei kann auch Arzneiform, die Menge pro Arzneiform oder die Gesamtmenge pro Packung eine Rolle spielen. §4 Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) reguliert die Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittel ohne vorliegendes Rezept (1) Erlaubt die Anwendung eines verschreibungspflichtigen

Fehler in der Fachinformation Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert über eine fehlerhafte Angabe der Dosierung in den Fachinformationen von Viread 204 mg Filmtabletten (Tenofovirdisoproxil), die vom 18. September 2014 bis zum 07. März 2017 verfügbar waren. Es befand sich im Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“ eine falsche Angabe zur Dosierung. Aufgrund der falschen Dosierungsempfehlungen könnte es bei Patienten mit einem Körpergewicht von 22 kg bis < 28 kg zu einer Überdosierung bzw. bei Patienten mit einem Körpergewicht von 28 kg bis < 35 kg zu einer Unterdosierung gekommen sein. Die aktuelle Dosierung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren sollte auf deren Richtigkeit hin überprüft und, falls notwendig, angepasst werden. Rote-Hand-Brief-Viread

Die Lagerung von Betäubungsmitteln werden durch §15 Betäubungsmittelgesetz (BtMG). Dort heist es „§ 15 Sicherungsmaßnahmen: Wer am Betäubungsmittelverkehr teilnimmt, hat die Betäubungsmittel, die sich in seinem Besitz befinden, gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann Sicherungsmaßnahmen anordnen, soweit es nach Art oder Umfang des Betäubungsmittelverkehrs, dem Gefährdungsgrad oder der Menge der Betäubungsmittel erforderlich ist.“ [2] Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat dazu eine Richtlinie herausgegeben, welche die Art der Sicherung konkretisiert [1] Hier wird zischen der Lagerung in Wertschutzschränken (Tresoren) und der Aufbewahrung in Räumen unterschieden. Dort heißt es: „Es sind zertifizierte Wertschutzschränke mit einem Widerstandsgrad I oder höher nach EN 1143-1 zu verwenden. Wertschutzschränke mit einem Eigengewicht unter 1.000 kg sind entsprechend der EN