Richtlinie 2001/83/EG

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    Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

    Zweck


    Schaffung einer gemeinschaftlichen Richtlinie zur Handhabung und Erlass von Vorschriften und Gesetzten in den einzelnen Mitgliedstaaten bezüglich Humanarzneimitteln

    Inhalt


    Die Richtlinie umfasst folgende Themengebiete:

    • Begriffsbestimmungen
    • Anwendungsgebiet
    • Inverkehrbringen
    • Herstellung und Import
    • Etikettierung und Packungsbeilage
    • Einstufung der Arzneimittel
    • Grosshandel mit Medikamenten
    • Werbung
    • Pharmakovigilanz
    • Besondere Bestimmungen für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma
    • Überwachung und Sanktionen
    • Ständiger Ausschuss
    • Allgemeine Bestimmungen
    • Schlussbestimmungen

    Gültigkeit


    Der Kodex gilt für alle Humanarzneimittelausgenommen:

    • Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung zubereitet werden (sog. formula magistralis);
    • in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitete Arzneimittel (sog. formula officialis);
    • Arzneimittel, die für Versuche in Forschung und Entwicklung bestimmt sind;
    • Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung bestimmt sind;
    • Radionuklide in Form geschlossener Quellen;
    • Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs;
    • Arzneimittel für neuartige Therapien, die nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt und in einem Krankenhaus in demselben Mitgliedstaat unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes auf individuelle ärztliche Verschreibung verwendet werden.

    Quellen


    1. Richtlinie 2001/83/EG LINK