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Defekturarzneimittel

Definition Defekturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird. [1] Risikobewertung von Defekturarzneimitteln siehe Artikel über Risikobewertung von Defekturarzneimitteln Rechtliche Vorgaben Folgende Checkliste ermöglicht eine Überprüfung der Defektur in der Apotheke Werden Defekturarzneimittel in der Apotheke hergestellt? Wenn ja bitte die folgenden Fragen beantworten Besteht für jedes Defekturarzneimittel eine individuelle Herstellungsanweisung? Beinhaltet diese die folgenden Informationen: zu den einzusetzenden Ausgangsstoffen, den primären Verpackungsmaterialien und den Ausrüstungsgegenständen, zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Vorbereitung des Arbeitsplatzes,zur Festlegung der einzelnen Arbeitsschritte, einschließlich der Sollwerte, und soweit durchführbar, von Inprozesskontrollen, zur Kennzeichnung, einschließlich des

12. April 2015 Keine Kommentare

Defekturarzneimittel – Dossier

Die Resolution CM/ResAP(2011)1 des Europarates nennt unter Punkt 5 den Begriff „Dossier“ für Defekturarzneimittel. In dieser Sammlung sollen alle Nachweise und Unterlagen zusammengefasst aufbewahrt und dokumentiert werden. Das „product dossier“ soll folgende Aspekt beschreiben: Mehrwert (demonstration of the added value of the pharmacy preparation) Nachweise über die Eignung der Verwendeten Geräte und Substanzen demonstration that the active pharmaceutical ingredients, excipients and containers meet relevant requirements, taking into account specific patient needs Informationen für den Patienten und die verschreibende Person (use of the product including information for the patient and the prescriber) Weitere zwingend erforderliche Anlagen Individuelle Herstellungsanweisung (description of the preparation process including, where appropriate, testing) gegebenfalls mit Quellangaben zur Entwicklung des Herstellungsprozesses (development and background documentation of the preparation process) Weiterhin

13. Mai 2015 Keine Kommentare

Defekturarzneimittel Herstellungsanweisung

Für jede Defektur muss eine individuelle Herstellungsanweisung durch einen Apotheker verfasst und freigegeben werden. Wie diese gestalten sein muss ist in den folgenden Vorschriften geregelt: § 8 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) „Defekturarzneimittel“ Resolution CM/ResAP(2011)1 des Europarates Aufbau der Herstellungsanweisung für Defekturarzneimittel Plausibilität abweichend von der Plausibilitätsprüfung bei Rezepturarzneimitteln ist die Anwendung und Eignung für Patientengruppen festzulegen. Z.B. geeignet ab 18 Jahren. Anwendung darf nur Kleinflächig erfolgen. Anwendung nur bei Männern Gefährdungseinschätzung Analog zur Gefährdungsbeurteilung laut BAK-Standards für Rezepturen erfolgen. Dies ermöglich dem herstellenden Personal entsprechend einzuhaltende Arbeitsschutzmaßnahmen nachzuschlagen und durchzuführen Herstellungsort und Herstellungsutensilien Besonderes Augenmerks liegt auf der Anweisung welche Geräte verwendet werden sollen. Automatische Rührsysteme, Fantaschalen in entsprechender Größe, oder sogar bei sehr großen Ansätzen, größere Rührsysteme. Hygiene-/Arbeitsschutzmaßnahmen Festlegung der anzuwenden Schutz und

15. Mai 2015 Keine Kommentare

Deformation

Definition Als Deformation bezeichnet man die relative Verschiebung von Materialelementen eines Körpers, bei der sein Zusammenhalt nicht zerstört wird. Sie kann durch Ziehen, Scheren, Komprimieren, Biegen oder Torsion induziert werden und verläuft dabei entweder reversibel oder irreversibel. Eine Deformation erfolgt reversibel, wenn das Polymer elastisch ist. Tritt eine irreversible Deformation auf, so ist dies auf unelastische Eigenschaften. [1] Deformation ist ein Begriff aus dem Bereich der Rheologie Literatur & Quellen Walter, A. (1999) „Rheologische Methoden zur Bestimmung der mechanischen Eigenschaften von Polyamid-Mikrokapseln“ Dissertation zur Erlangung des Grades eines Doktors der Naturwissenschaften des Fachbereichs Chemie der Universität GH Essen

23. Juni 2016 Keine Kommentare

Dekantieren

Definition Als Dekantieren wird das (vorsichtige) Abgießen eines Überstands von einer Substanz oder Niederschlags bezeichnet

30. Juni 2017 Keine Kommentare

Delayed Release-Systeme

Definition Als Delayed Release-Systeme bezeichnet man im allgemeinen Darreichungsformen, die einen Wirkstoff rasch nach einer durch das System zu bestimmenden Verzögerungszeit freisetzt. Das Ziel ist eine nach Applikation zeitversetzte Wirkung eines Arzneistoffes [1]. Beschreibung Delayed Release-System unterscheiden sich fundamental zu einer Retard-Formulierung. Diese gibt den Arzneistoff über einen langen Zeitraum möglichst ab. Andererseits werden Delayed Release-Systeme oft als Pulsed oder Pulsatile Release-System, Sigmoidal Release-System, Subsequent Delivery-System, Time-Controlled Delivery-System oder Lag-Time Delivery-System bezeichnet [1]. Anwendung lokale Wirkstoffapplikation in tiefen Darmregionen, wie dem Kolon, zur Therapie von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn bekannt Freisetzung von Proteinen im Kolon chronopharmakologische Arzneistoffapplikation Voraussetzung die Verwendung von potenten Arzneistoffen, die in geringen Dosen eingesetzt werden eine schnelle Freisetzung aus der Arzneiform zum gewünschten Zeitpunkt eine hohe Absorptionsrate

25. Mai 2016 Keine Kommentare

Demenz

Eine Demenz ist charakterisiert als progressiver globaler Verlust der kognitiven Fähigkeiten. Dies beinhaltet die Gedächtnisleistung und andere intellektuelle Leistungen bis zu einem Punkt, ab welchem der normale Tagesablauf beeinträchtigt ist. Alzheimer (Alzheimer´s disease; AD) ist die häufigste Form der Demenz. [1] Literatur Garcia-Osta, A. et al. 2012: ACS Chem. Neuroscienes, 3, 832-844; Phosphidesterases as Therapeutic Targets for Alzheimer´s Disease

12. Juni 2015 Keine Kommentare

Denosumab

Beschreibung Denosumab wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern, die ein erhöhtes Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) haben, angewendet. Bei Frauen nach den Wechseljahren senkt Denosumab das Risiko von Frakturen in der Wirbelsäule und anderen Stellen im Körper, einschließlich der Hüfte. Denosumab wird darüber hinaus angewendet, um Knochenschwund bei Männern zu behandeln, die wegen einer Prostatakrebsbehandlung ein höheres Frakturrisiko haben. Denosumab senkt das Risiko von Wirbelsäulenfrakturen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Anwendung Denosumab wird alle sechs Monate als 60 mg-Injektion unter die Haut des Oberschenkels, der Bauchregion oder der Rückseite des Arms verabreicht. Der Arzt sollte sicherstellen, dass der Patient während der Denosumab –Behandlung mit Kalzium

26. Januar 2016 Keine Kommentare

Dermale Arzneistoffaufnahme

Arzneiformen zur dermalen Anwendung werden unter den folgenden Zielsetzungen formuliert: Epidermale Formulierungen, Der Wirkstoff soll nicht in die Haut eindringen, sondern auf dieser verweilen. Beispiel hierfür sind z.B. Desinfizierende Salben. Eine Nebenwirkung bei der Anwendung von Iod-haltigen Salben ist die systemische Aufnahme von Iod bei längerer und großflächiger Anwendung [1] Endodermale oder diadermale Formulierungen Der Wirkstoff soll in die tieferen Regionen der Haut wie Epidermis oder Dermis penetrieren. Eine systemische Wirkung und ein eindringen in den Kreislauf ist nicht erwünscht. Zum Beispiel topische Therapie mit Glucocorticoiden. Hier wird die Anwendung zur Verhinderung einer systemischen Wirkung auf bestimmte Hautareale oder Flächen beschränkt [2] transdermalen Formulierungen Das Ziel ist eine systemische Wirkung. Beispiele: Gynokadin Dosiergel ® Quellen Warnhinweise Betaisodonna Salbe ® Allgemeine Hinweise zur Anwendung

27. Mai 2015 Keine Kommentare

Dermatop® Basiscreme

Zusammensetzung der Dermatop® Basiscreme Paraffin dünnflüssig Wasser, gereinigtes Polysorbat 60 Benzylalkohol Hexadecan-1-ol Sorbitanstearat Stearylalkohol (Ph. Eur.) Octyldodecanol (Ph. Eur.) Tetradecan-1-ol Eigenschaften nicht ionische Zubereitung nahezu weiße Creme O/W-Emulsion (33%-Fett zu 67% Wasser) homogene, glatte Oberfläche streichfähig pH-Wert 5,0-7,0 nicht ionische Zubereitung Konserviert mit Benzylalkohol Lagerungshinweise für Dermatop® Basiscreme nicht über 25°C lagern Haltbarkeit nach Anbruch 6 Monate Quellen „Rezepturhilfe für unsere Dermatop®-Basiszubereitungen“ Sanofi Stand 2015

18. April 2015 Keine Kommentare

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