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Herstellungsanweisung (individuell)

Für die Ausgestalltung und Verwendung der individuellen Herstellungsanweisung bezüglich Rezepturen sind die §§6,8 und 11 der ApBetrO einschlägig. Einzelne Schritte müssen durch einen Apotheker vor der Herstellung festgelegt und deren Befolgung durch die herstellende Person dokumentiert werden. Downloads Eine kostenlose Vorlage finden Sie in unserem Download Center

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Herstellungsprotokoll Rezeptur

in Herstellungsprotokoll muss laut Apothekenbetriebsordnung viele einzelne Vorschriften einhalten. Diese sind immer wieder in der Diskussion. Rechtliche Regelung §7 Absatz (1c) Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) (1c) Die Herstellung des Rezepturarzneimittels ist von der herstellenden Person zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll) und muss insbesondere Folgendes beinhalten: die Art und Menge der Ausgangsstoffe und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern, die Herstellungsparameter, soweit Inprozesskontrollen vorgesehen sind, deren Ergebnis, den Namen des Patienten und des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren den Namen des Tierhalters und der Tierart sowie den Namen des verschreibenden Tierarztes, bei Rezepturarzneimitteln, die auf Kundenanforderung hergestellt werden, den Namen des Kunden sowie den Namen der Person, die das Rezepturarzneimittel hergestellt hat. Anstelle des Namens des Patienten, Tierhalters oder Kunden nach Satz 1 Nummer 4, 5 oder 6 kann auch eine Bezug nehmende Herstellnummer dokumentiert werden. Das Herstellungsprotokoll

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