Qualifizierung
Definition Qualifizierung ist das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass ein spezifischer Ausrüstungsgegenstand oder eine spezifische Umgebungsbedingung für die Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels den vorher festgelegten Qualitätsmerkmalen entspricht. Quellen ApBetrO Ausfertigungsdatum: 09.02.1987 „Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel […]
Quality by Design
Beschreibung Das Konzept „Quality by Design“ (QbD) der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) beinhaltet Prozessdesign basierend auf Produkt- und Prozessverständnis (ICH 2009). Die Kombination von QbD und process analytical Technology (PAT) ermöglicht den Ersatz von Endproduktkontrollen durch Echtzeit-Prozesskontrollen mit dem Ziel der parametrischen […]
Quecksilbertropfelektrode
Die Quecksilbertropfelektrode (Dropping Mercury Electrode – DME) stellt die Arbeitselektrode in der Polarographie da. Angewandt wird diese in Experimenten der Elektrochemie, im Speziellen der Voltammetrie, in der Regel in einem Drei-Elektroden-System [1]. Aufbau Das Quecksilber fließt ausgehend von einem Vorratsgefäß durch einen Schlauch in eine Kapillare. In der Flussigkeit der Messzelle bildet sich ein Quecksilbertropfen, welcher mit […]