Hersteller (von Arzneimitteln)
Definition Inhaber einer Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. Artikel 44 der Richtlinie 2001/82/EG. Quellen Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Teil I Anlage 2 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu § 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 27. Oktober 2006 (Banz. S. 6887)
Herstellung (von Arzneimitteln)
Definition Alle Arbeitsgänge wie Beschaffung von Material und Produkten, Produktion, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und Vertrieb von Arzneimitteln und die dazugehörigen Kontrollen. Quellen Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Teil I Anlage 2 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu § 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 27. Oktober 2006 (Banz. S. 6887)
Herstellungsanweisung (individuell)
Für die Ausgestalltung und Verwendung der individuellen Herstellungsanweisung bezüglich Rezepturen sind die §§6,8 und 11 der ApBetrO einschlägig. Einzelne Schritte müssen durch einen Apotheker vor der Herstellung festgelegt und deren Befolgung durch die herstellende Person dokumentiert werden. Downloads Eine kostenlose Vorlage finden Sie in unserem Download Center
Herstellungsanweisung nach Darreichungsform
Herstellungsprotokoll Rezeptur
in Herstellungsprotokoll muss laut Apothekenbetriebsordnung viele einzelne Vorschriften einhalten. Diese sind immer wieder in der Diskussion. Rechtliche Regelung §7 Absatz (1c) Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) (1c) Die Herstellung des Rezepturarzneimittels ist von der herstellenden Person zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll) und muss insbesondere Folgendes beinhalten: die Art und Menge der Ausgangsstoffe und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern, die Herstellungsparameter, soweit Inprozesskontrollen vorgesehen sind, deren Ergebnis, den Namen des Patienten und des verschreibenden […]
Highly Potent Active Ingredients
Highly Potent Active Ingredients (HPAI) sind hochaktive Wirkstoffe, welche schon in geringsten Mengen Auswirkungen auf exponierte Personen haben. Besonders in der Arzneimittelherstellung, sowohl in der pharmazeutischen Industrie, als auch in herstellenden Apotheken müssen gezielte Arbeitsschutzmaßnahmen ergriffen werden. Meist erfolgt die Verarbeitung in hermetisch abgesicherten Produktionsanlagen. Literatur & Quellen „Wirkstoffe mit großem Potential“ (2015) Bayer research 29 LINK
Hilfsmittelliefervertrag
Hilfsstoffe
Definition Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs oder des Verpackungsmaterials. Unterteilung Hilfsstoffe werden durch wie folgt unterteilt [2]: Aromen Beschichtungen Farbstoffe Fließregulierungsmittel Füllmittel (Füllstoffe) Bindemittel Schmiermittel (Gleitmittel) Lösevermittler (Lösungsvermittler) Puffer Sprengmittel Durch Klicken auf den Begriff erfolgt die Weiterleitung zur Seite mit Detailinformationen. 10 Wichtigsten Hilfsstoffe in Arzneimitteln Auf der 5. […]
Histon-Deacetylase-Inhibitor
Synonyme HDAC-Inhibitor Wirkmechanismus Histon-Deacetylase-Inhibitoren hemmeen die Aktivität von bestimmten Enzymen namens Histon-Deacetylasen (HDAC), die am Ein- und Ausschalten von Genaktivitäten innerhalb von Zellen beteiligt sind. Beim Multiplen Myelom scheinen diese Gene, die die Teilung und das Wachstum von Tumorzellen unterdrücken, im eingeschalteten Modus zu halten. Es wird angenommen, dass die Tumorzellen dadurch an einer weiteren […]
Histon-Deacetylasen
Synonyme HDAC Beschreibung Enzymen die am Ein- und Ausschalten von Genaktivitäten innerhalb von Zellen beteiligt sind.