Sera

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    Definition

    Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG), die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des §2 Absatzes 2 AMG oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30. [1]


    Literatur & Quellen

    1. Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. November 2016 (BGBl. I S. 2623) geändert worden ist LINK