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Definition Eine in einem Arbeitsgang oder in einer Reihe von Arbeitsgängen gefertigte, als homogen zu erwartende definierte Menge an Ausgangsstoff, Verpackungsmaterial oder Produkt. Anmerkung: Für bestimmte Herstellungsstufen kann es notwendig sein, eine Charge in eine bestimmte Anzahl von Teilchargen aufzuteilen, die später zu einer homogenen endgültigen Charge vereinigt werden. Bei kontinuierlichem Betrieb muss die Charge einer definierten Fraktion der Produktion entsprechen, die durch ihre angestrebte Homogenität charakterisiert ist. In Anhang 1 der Richtlinie 2001/83/EG, geändert durch die Richtlinie 2003/63/EG9, wird eine Charge für die Kontrolle des Fertigprodukts folgendermaßen definiert: „Für die Kontrolle des Fertigarzneimittels bedeutet Charge eines Arzneimittels die Gesamtheit der Einheiten einer pharmazeutischen Darreichungsform, die aus der gleichen Ursprungsmasse von Material stammen und der gleichen Abfolge von Herstellungs- und/oder Sterilisierungsabläufen unterzogen wurden, bzw. im Falle eines kontinuierlichen Herstellungsprozesses die

Kenngrößen der Chromatogaphie Bruttoretentionszeit Zeit zwischen Aufbringen der Komponenten auf die Säule (Injektion) und der Detektion (Peakmaximum) Durchflusszeit (Totzeit) kleinste mögliche Retentionszeit für Substanzen, die keine Wechselwirkung mit der stationären Phase eingehen mittlere Strömungsgeschwindigkeit der mobilen Phase (v) Nettoretentionszeit (t’): Bruttoretentionszeit minus Totzeit Kapazitätsfaktor k’’ (auch Retentionsfaktor) andere Größe zur Beschreibung der Retention (Maß um wieviel länger sich eine Substanz in der stationären Phase aufhält als in der mobilen Phase) Trennfaktor α: relative Retention zweier Substanzen (dimensionslos) Quotient der Kapazitätsfaktoren der beiden benachbarten Signale Durchflussvolumen Elution Eluotrope Reihe Bluten Reversed-Phase-Mechanismus Stationäre Phase Mobile Phase Retention

Verwendung in Fertig- und in Rezepturarzneimitteln als Antimykotikum Tipps für die Rezeptur Austausch Ist Ciclopirox-Olamin nicht zur Verwendung in einem Rezeptur-Arzneimittel geeignet kann es gegen Clotrimazol ausgetauscht werden.