Für jede Defektur muss eine individuelle Herstellungsanweisung durch einen Apotheker verfasst und freigegeben werden. Wie diese gestalten sein muss ist in den folgenden Vorschriften geregelt:
- § 8 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) „Defekturarzneimittel“
- Resolution CM/ResAP(2011)1 des Europarates
Aufbau der Herstellungsanweisung für Defekturarzneimittel
- Plausibilität
abweichend von der Plausibilitätsprüfung bei Rezepturarzneimitteln ist die Anwendung und Eignung für Patientengruppen festzulegen.
Z.B. geeignet ab 18 Jahren. Anwendung darf nur Kleinflächig erfolgen. Anwendung nur bei Männern - Gefährdungseinschätzung
Analog zur Gefährdungsbeurteilung laut BAK-Standards für Rezepturen erfolgen. Dies ermöglich dem herstellenden Personal entsprechend einzuhaltende Arbeitsschutzmaßnahmen nachzuschlagen und durchzuführen
- Herstellungsort und Herstellungsutensilien
Besonderes Augenmerks liegt auf der Anweisung welche Geräte verwendet werden sollen. Automatische Rührsysteme, Fantaschalen in entsprechender Größe, oder sogar bei sehr großen Ansätzen, größere Rührsysteme.
- Hygiene-/Arbeitsschutzmaßnahmen
Festlegung der anzuwenden Schutz und Hygienemaßnahmen - Arbeitsplatzvorbereitung
- Einzusetzende Ausgangsstoffe
- Einzelne Herstellungsschritte
- Defektur Abfüllen
Nennung der Packmittel mit Größe - Gefäße etikettieren
Nennung der Lagerungsbedingungen, des Verfalls-/Nachprüfdatums. An dieser Stelle sollte ein Beispieletikett angebracht werden. - Freigabe der Herstellungsanweisung
Die Freigabe muss durch einen Apotheker/in erfolgen
Download von Vorlagen
Im Downloadbereich stehen kostenfreie Vorlagen und Formulare für die vorschriftsgemäße Herstellung und Dokumentation von Defekturarzneimitteln bereit. (es öffnet sich ein separates Fenster)
http://www.apothekenbedarf.kaufen/downloads
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Quellen
- Resolutionen des Europarates CM/ResAP(2011)1
- Resolution der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands 2013