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Psoriasis

Synonyme Schuppenflechte Erscheinungsbild Plaques verdickte, juckende, schuppende und gerötete Hautareale Pathogenese Durch Fehler in der Steuerung des Immunsystems kommt es zu einer Überproduktion von Keratinozyten. Diese sind nicht vollständig ausgereift. Komorbiditäten Meist treten mit Schuppenflechte weitere Erkrankungen auf. Darunter entzündliche Erkrankungen und metabolische Störungen: rheumatoide Arthritis Hypertonie Fettstoffwechselstörungen Diabetes Adipositas Topische Therapie Leichte  bis mittelschwere Psoriasis sollte mit einer Kombination aus einem Vitamin-D-Analogon und einem Glucocorticoid behandelt werden [1]. Pharmakologisch interessant ist der sich ergänzende Effekt beider Wirkstoffe. Einerseits vermindert das Glucocorticoid die Hautreizungen des Vitamin-D-Analogons (UAW bei Calcipotriol (> 1/100) bis (> 1/10)) [2]. Andererseits wirkt das Vitamin-D-Analogon der atrophogenen Wirkung von Glucocorticoiden entgegen. Systemische Therapie Monoklonale Antikörper gegen TNF-α Adalimumab (Humira®) Infliximab (Remicade®; Inflectra®) TNF-α-Rezeptorantagonisten Etanercept (Enbrel®) Immunsupressiva Ciclosporin rekombinante

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PSUR

Die Pflichten für die Vorlage von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report, im folgenden PSUR genannt) ergeben sich für Zulassungsinhaber bzw. pharmazeutische Unternehmer aus § 63d AMG und der Richtlinie 2010/84/EU. Ab dem 13.06.2016 sind Einreichungen von PSURs nur noch über das eSubmission Gateway/den Web Client der EMA in das PSUR-Repository möglich. Alle bisherigen nationalen Einreichungswege und der bisher verwendete nationale PSUR Submission Letter des BfArM entfallen. Weiterführende LINKs: PSUR Repository

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