Definition
Defekturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird. [1]
Risikobewertung von Defekturarzneimitteln
siehe Artikel über Risikobewertung von Defekturarzneimitteln
Rechtliche Vorgaben
Folgende Checkliste ermöglicht eine Überprüfung der Defektur in der Apotheke
| Werden Defekturarzneimittel in der Apotheke hergestellt? Wenn ja bitte die folgenden Fragen beantworten |
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| Besteht für jedes Defekturarzneimittel eine individuelle Herstellungsanweisung? | ||||
| Beinhaltet diese die folgenden Informationen: | ||||
| zu den einzusetzenden Ausgangsstoffen, den primären Verpackungsmaterialien und den Ausrüstungsgegenständen, | ||||
| zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Vorbereitung des Arbeitsplatzes,zur Festlegung der einzelnen Arbeitsschritte, einschließlich der Sollwerte, und soweit durchführbar, von Inprozesskontrollen, | ||||
| zur Kennzeichnung, einschließlich des Herstellungsdatums und des Verfalldatums oder der Nachprüfung, und, soweit erforderlich, zu Lagerungsbedingungen und Vorsichtsmaßnahmen | ||||
| zur Freigabe zum Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes. | ||||
| Wird zu jeder Herstellung ein Herstellungsprotokoll ausgefüllt? | ||||
| Beinhaltet dieses die folgenden Informationen: | ||||
| das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung, | ||||
| die eingesetzten Ausgangsstoffe sowie deren Einwaagen oder Abmessungen und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern, | ||||
| die Ergebnisse der Inprozesskontrollen, | ||||
| die Gesamtausbeute und, soweit zutreffend, die Anzahl der abgeteilten Darreichungsformen, | ||||
| das Verfalldatum oder das Nachtestdatum sowie | ||||
| die Unterschrift der Person, die das Arzneimittel hergestellt hat. | ||||
| Freigabe durch Unterschrift eines Apothekers | ||||
| Wird für jede Herstellung eine Prüfung mittels Prüfanweisung und Prüfprotokoll durchgeführt? | ||||
| Enthält die Prüfanweisung folgende Informationen: | ||||
| Angaben enthalten zur Probenahme | ||||
| zur Prüfmethode | ||||
| zu der Art der Prüfungen, einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte. | ||||
| Enthält das Prüfprotokoll folgende Informationen: | ||||
| Angaben zur prüfenden Person | ||||
| Angaben bezüglich der Prüfanweisung | ||||
| Datum der Prüfung | ||||
| Prüfergebnissen | ||||
| Freigabe durch den verantwortlichen Apotheker, der die Prüfung durchgeführt oder beaufsichtigt hat | ||||
| Werden Arzneimittel in einer Chargengröße über 100st hergestellt? | ||||
| Wenn ja Liegt hierfür eine Herstellungserlaubnis vor? |
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| Abschlussbewertung:Alles ohne Beanstandung? | ||||
Die vollständige Liste zur Selbstinspektion der Apotheke kann im Download-Center kostenfrei heruntergeladen werden (s.u.)
Downloads
Vorlagen und Muster zu den Stichwörtern „Herstellungsprotokoll Defektur„, „Prüfanweisung Defektur“ sowie „Prüfprotokoll Defektur“ können kostenfrei in unserem Download-Center heruntergeladen werden.
Links & Quellen
- ApBetrO Ausfertigungsdatum: 09.02.1987 „Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 1a der Verordnung vom 19. Februar 2013 (BGBl. I S. 312) geändert worden ist“Pharmazeutisches PersonalPharmazeutische Tätigkeit
- Kommentar zur BAK-Leitlinie „Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel“ LINK (extern, öffnet in neuem Fenster)