ApothekenWiki

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Prüfung von Defekturarzneimittel

Eine Prüfung des hergestellten Defekturarzneimittels ist zwingend notwendig. Welche Art von Prüfung durchgeführt werden muss, hängt von der jeweiligen Risikobewertung der Defektur ab. Zwei Teile beschreiben jede Prüfung. Die Prüfanweisung und das Prüfprotokoll. Die Prüfanweisung ist einmalig zu erstellen und durch einen Apotheker freizugeben. Die Resolution der APD aus dem Jahr 2013 gibt hier eine Empfehlung (s.u.). Eine Prüfung mit Dokumentation der Ergebnisse in einem Prüfprotokoll ist erforderlich nach jeder Defekturherstellung. Die Freigabe der Defektur nach erfolgter Prüfung schließt die Herstellung ab und ermöglicht die Freigabe des Arzneimittels zum Verkauf. Vordrucke für Beides sind in Download-Bereich kostenlos verfügbar (s.u.) Rechtliche Grundlage Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) § Defekturarzneimittel Abs. (3) & (4) (3) Für die Prüfung von Defekturarzneimitteln ist eine Prüfanweisung anzufertigen, die

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23. April 2015 Keine Kommentare

Psoriasis

Synonyme Schuppenflechte Erscheinungsbild Plaques verdickte, juckende, schuppende und gerötete Hautareale Pathogenese Durch Fehler in der Steuerung des Immunsystems kommt es zu einer Überproduktion von Keratinozyten. Diese sind nicht vollständig ausgereift. Komorbiditäten Meist treten mit Schuppenflechte weitere Erkrankungen auf. Darunter entzündliche Erkrankungen und metabolische Störungen: rheumatoide Arthritis Hypertonie Fettstoffwechselstörungen Diabetes Adipositas Topische Therapie Leichte  bis mittelschwere Psoriasis sollte mit einer Kombination aus einem Vitamin-D-Analogon und einem Glucocorticoid behandelt werden [1]. Pharmakologisch interessant ist der sich ergänzende Effekt beider Wirkstoffe. Einerseits vermindert das Glucocorticoid die Hautreizungen des Vitamin-D-Analogons (UAW bei Calcipotriol (> 1/100) bis (> 1/10)) [2]. Andererseits wirkt das Vitamin-D-Analogon der atrophogenen Wirkung von Glucocorticoiden entgegen. Systemische Therapie Monoklonale Antikörper gegen TNF-α Adalimumab (Humira®) Infliximab (Remicade®; Inflectra®) TNF-α-Rezeptorantagonisten Etanercept (Enbrel®) Immunsupressiva Ciclosporin rekombinante

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17. Juli 2015 Keine Kommentare

PSUR

Die Pflichten für die Vorlage von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report, im folgenden PSUR genannt) ergeben sich für Zulassungsinhaber bzw. pharmazeutische Unternehmer aus § 63d AMG und der Richtlinie 2010/84/EU. Ab dem 13.06.2016 sind Einreichungen von PSURs nur noch über das eSubmission Gateway/den Web Client der EMA in das PSUR-Repository möglich. Alle bisherigen nationalen Einreichungswege und der bisher verwendete nationale PSUR Submission Letter des BfArM entfallen. Weiterführende LINKs: PSUR Repository

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19. Juni 2017 Keine Kommentare
Dr. Golo Beranek

Puder

Definition Pulver zur Anwendung auf Haut und Schleimhaut Vorgaben zur Beschaffenheit von Puder frei von tastbaren Teilchen Keine Teilchen sollten größer als 100µm sein Wundpuder müssen steril und resorbierbar sein Rezepturhinweise Farbanpassung von Puder Um weißem Puder eine der Haut angepasste Farbe zu geben, kann dieses mit Eisenoxid versetzt werden

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12. April 2015 Keine Kommentare
Puffer
Dr. Golo Beranek

Puffer in der Rezeptur

Die Verwendung bestimmter Wirk- und Hilsfstoffe in Rezepturen benötigen für deren Wirksamkeit die Einhaltung eines bestimmten pH-Bereichs innerhalb der wässrigen Phase. Um dies zu gewährleisten werden verschiedene Puffersysteme eingesetzt. Hiervon abzugrenzen sind pH-korrigierende Substanzen, wie Trometamol, Natriumhydroxid und Citronensäure. Ein Puffer besteht immer aus der einer schwachen Säure und ihrer konjugierten bzw. korrespondierenden Base (bzw. des jeweiligen Salzes) oder einer schwachen Base und ihrer konjugierten bzw. korrespondierenden Säure. Der einstellbare pH-Wert ist Konzentrationsunabhängig. Die Pufferkapazität korreliert jedoch direkt mit der Pufferkonzentration. Je nach Rezeptur wird circa 5% der wässrigen Phase von einem Puffer gebildet Definition Puffer Ein Puffer ist ein wässriges System dessen pH-Wert sich bei Zugabe von geringen Mengen an Säuren/Basen nur unwesentlich verändert. Er besteht aus einer schwacher Säure (Base) und deren konjugierter Base (Säure). Pufferkapazität Als Pufferkapazität wird die Menge an starker

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12. April 2015 Keine Kommentare

Pufferkapazität

Als Pufferkapazität wird die Menge an starker Base (oder Säure), welche durch eine Pufferlösung ohne wesentliche Änderung des pH aufgenommen werden kann bezeichnet. Diese gibt an, wie viele H3O+ bzw. OH- – Ionen in einen Liter der Lösung zugegeben werden müssen, um deren pH-Wert um eine Einheit abzusenken bzw. zu erhöhen. Die Einheit der Pufferkapazität ist mol/l. Die Pufferkapazität ist abhängig von den in der Lösung vorliegenden Mengen an schwacher Säure oder Base: In einer basischen Lösung kann nur so lange H3O+ abgepuffert werden, so lange die schwache Base vorliegt und umgekehrt. Als Faustregel kann man sagen, dass ein Puffer erschöpft ist, sobald das Verhältnis der Säure/Base Konzentration den Wert 1 zu 10 (bzw. 10 zu 1) überschreitet. Der pH-Wert eines Puffers

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20. Juli 2016 Keine Kommentare
Dr. Golo Beranek

Pulmonale Hypertonie

Hintergrund Die pulmonale Hypertonie oder auch pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) genannt ist eine chronische und potientiell tödliche Erkrankung. Sie ist charakterisiert durch ein im Durchschnitt um >25mm Hg erhöhten Druck in der pulmonalen Arterie, sowie einem erhöhten Gefäßwiderstand um >3 Wood Units. Verursacht wird die PAH durch eine zunehmende Veränderung der Gefäßstruktur. Diese ergibt sich aus einer Zellproliferation und Fibrose, welches zu einem zunehmenden Gefäßverschluß führt. Es folgt ein Ausfall des rechten Herzventrikel mit Todesfolge. [1] Therapie – pulmonale Hypertonie Die Therapie der pulmonalen Hypertonie kann durch Arzneistoffe aus 4 verschiedenen Wirkstoffklassen erfolgen: Prostaglandine Beraprost (keine Zulassung in Deutschland Stand 08/2015) Epoprostenol (Epoprostenol Retoxmedica®) Iloprost (Ilomedin®) (Selexipag – selektiver, nicht-prostaglandin IP Rezeptor Agonist) Treprostinil (Remodulin®) Endothelin-Rezeptor-Antagonisten Ambrisentan (Volibris®) Bosentan (Tracleer®) Macitentan (Opsumit®) Phoshodiesterase-5-Inhibitoren

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6. August 2015 Keine Kommentare
Dr. Golo Beranek

Pyknometer

Das Pyknometer  ist ein Messgerät zur Bestimmung der Dichte von Festkörpern oder Flüssigkeiten durch Wägung. Das Pyknometer besteht aus einem Glaskolben mit einem speziellen Schliffstopfen, der einen dünnen vertikalen Durchlass, die Kapillare, enthält das Füllvolumen ist genau justiert. Das optimale Volumen für die größte Messgenauigkeit liegt bei 30 Kubikzentimeter. Das erste Pyknometer konstruierte Abu Raihan Muhammad al-Biruni (973–1048) Messprinzip Das Pyknometer dient zur Darstellung eines präzise wiederholbaren Volumens von Flüssigkeiten. Hierzu wird des Gewicht des gefüllten mit dem des leeren Pyknometers verglichen. Die die Dichte Temperatur abhängig ist, muss die Wägung temperaturkontrolliert durchgeführt werden. . Allgemeine Handhabung Das Pyknometer muss vor seiner Verwendung völlig sauber und trocken sein. Wenn seine Leermasse nicht bekannt ist, muss sie bestimmt werden. Die Befüllung erfolgt

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2. Oktober 2015 Keine Kommentare