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Risikobewertung Defekturarzneimittel
Dr. Golo Beranek

Risikobewertung von Defekturarzneimitteln

 Die Risikobewertung von Defekturarzneimitteln ist ein essentieller Bestandteil der Herstellung einer Defektur in der Apotheke. Abhängig von der Einschätzung des Risikopotential für den Patienten ist es zwingend erforderlich nach der Herstellung geeignete analytische Prüfungen durchzuführen. Durchführung der Risikobewertung Maßgeblich für die Durchführung sind sowohl die Resolutionen des Europarates CM/ResAP(2011)1, als auch die der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) aus dem Jahr 2013. Die Resolution CM/ResAP(2011)1 empfiehlt die Umsetzung in den Mitgliedstaaten anhand eines Risikoscore. Dieser errechnet sich aus 5 Faktoren. Arzneiform Jährliche Produktionsmenge Pharmakologische Potenz der Aktiven Substanz Herstellungsprozess Abgabe (Verhältnis der Abgabe in anderen Apotheken zur Abgabe in der herstellenden Apotheke Wird nach der Multiplikation der verschiedenen Faktoren ein Wert über 100 erreicht, wird die Defektur als Anfertigung mit hohem Risikopotential

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Risikomanagement-System
Dr. Golo Beranek

Risikomanagement-System

Definition Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen. [1]   Literatur & Quellen Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. November 2016 (BGBl. I S. 2623) geändert worden ist LINK

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Rivaroxaban

Wirkstoffklasse Direkte Faktor Xa-Inhibitoren (direkte Faktor Xa-Hemmer) Fertigarzneimittel Xarelto® Wirkmechanismus Apixaban ist ein reversibler direkter Faktor Xa Antagonist. Pharmakologische Eigenschaften Beratungstipps für die Apotheke Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden Antidote Andexanet alfa In klinischer Entwicklung. Andexanet alfa fungiert als Faktor Xa-Analogon und bindet alle direkten und indirekten Faktor Xa-Inhibitoren. Folglich können diese nicht mehr an nativen Faktor Xa binden und die normale Blutgerinnung wird wieder hergestellt.

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rizinus-samen-wunderbaum
Dr. Golo Beranek

Rizinus

Beschreibung Rizinus eine Pflanze aus der Familie der Wolfsmilchgewächse. Stark giftig sind die vom Aussehen an Zecken errinnerde Samen. Synonyme Ricinus sanguinea (lat.) Wunderbaum Palma Christi Christuspalme Hundsbaum Läusebaum Kreuzbaum Systematik Ordnung Malpighiales (Malpighienartige) Familie Euphorbiaceae (Wolfsmilchgewächse) Unterfamilie Acalyphoideae Tribus Acalypheae Gattung Ricinus Giftigkeit stark giftig [1] Giftige Pflanzenteile des Wunderbaum sind Samen. Giftig sind die enthaltenen Alkaloide. Aussehen Literatur & Quellen Risiko Pflanze – Einschätzung und Hinweise (2015) Bundesinstitut für Risikobewertung Wikipedia „Wunderbaum“ Stand 12/2016 LINK

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Rizinusöl

Hydriertes Rizinusöl Bei der Hydrierung wird an die Doppelbindung der Ricinolsäure Wasserstoff unter Verwendung von Raney-Nickel addiert. Die Hydroxygruppe bleibt erhalten und es entsteht ein Fett (Rizinuswachs) mit Schmelzpunkt von 86 °C, das Triglycerid der 12-Hydroxystearinsäure. Teilweise hydriertes Rizinusöl hat einen niedrigeren Erweichungsbereich und wird ebenfalls als Schmierstoff und als Wachs eingesetzt. Etwa 10 % der Weltproduktion von Rizinusöl wird zur Herstellung von Schmierstoffen verwendet.

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Rolapitant

Wirkmechanismus Rolapitant ist ein Substanz P/neurokinin (NK-1) Rezeptor-Antagonist. Die Aktivierung des NK-1 Rezeptors spielt eine zentrale Rolle in der durch Chemotherapie ausgelösten Übelkeit und Erbrechen. Dies gilt besonders für die verspätet auftretende Variante. Fertigarzneimittel Varubi® (Stand 10.09.2015 nur in USA zugelassen) Anwendung Die U.S. Food and Drug Administration erteilte Rolapitant die Zulassung zur vorbeugenden Behandlung von zeitversetzt nach der Chemotherapie auftretender Übelkeit und Erbrechen. Die Gabe muss in Kombination mit anderen antiemetischen Arzneimittel erfolgen. Die Anwendung erfolgt in Form einer Tablette „The U.S. Food and Drug Administration approved Varubi (rolapitant) to prevent delayed phase chemotherapy-induced nausea and vomiting (emesis). Varubi is approved in adults in combination with other drugs (antiemetic agents) that prevent nausea and vomiting associated with initial and

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Rolipram

Wirkstoffklasse Phoshodiesterase-Inhibitor Wirkmechanismus PDE-4-Hemmer Anwendung Für Rolipram gibt es keine zugelassenes Arzneimittel. In der Forschung wurde eine Behandlung von Alzheimer im Tiermodell untersucht. Dort zeige die Anwendung eine Wiederherstellung von kognitiver Funktion [1]. Literatur Garcia-Osta, A. et al. 2012: ACS Chem. Neuroscienes, 3, 832-844;  Phosphidesterases as Therapeutic Targets for Alzheimer´s Disease

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Rotationsrheometer

Beschreibung Rotationsrheometer dienen zur scherrheologischen Untersuchung von Substanzen. Sie werden in der Praxis in verschiedenen Ausführungen eingesetzt. Grundsätzlich bestehen jedoch alle Varianten aus zwei rotationssymmetrischen Körpern, die eine gemeinsame Mittelachse haben und die Meßflüssigkeit begrenzen. Durch Rotation eines Körpers wird die Schergeschwindigkeit γ vorgegeben. Das wirksame Drehmoment M wird am zweiten Körper detektiert und erlaubt Rückschlüsse auf die Schubspannung σ. [1] Literatur & Quellen Walter, A. (1999) „Rheologische Methoden zur Bestimmung der mechanischen Eigenschaften von Polyamid-Mikrokapseln“ Dissertation zur Erlangung des Grades eines Doktors der Naturwissenschaften des Fachbereichs Chemie der Universität GH Essen

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Rote Vogelbeere, Eberesche (lat. Sorbus aucuparia)
Dr. Golo Beranek

Rote Vogelbeere

Synonyme Eberesche Sorbus aucuparia (lat.) Giftigkeit ungiftig [1] Erst nach Genuss größerer Mengen kann es zu Magen-Dar-Beschwerden kommen. Literatur & Quellen Risiko Pflanze – Einschätzung und Hinweise (2015) Bundesinstitut für Risikobewertung

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Roter Hand Brief

Rote Hand Briefe sind Schrieben gerichtet an Fachkreise, welche über neu bekannt gewordene Arzneimittelrisiken informieren. Sie werden entweder direkt vom Pharmazeutischen Hersteller oder durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verschickt. Weiterführende Informationen Informationsseite des BfArM LINK Nachrichtenseite www.apo-welt.com Kategorie „Rote-Hand-Briefe“ LINK

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