Pediatric Use Marketing Authorisation – PUMA

Zulassung für die Anwendung bei Kindern, welche auf speziellen Studien an Minderjährigen basiert. Die PUMA-Indikationen müssen nicht zwangsläufig identisch sein mir denen der Erwachsenenzulassung. Es ist zu berücksichtigen, dass klinische Prüfungen mit Minderjährigen schon allein aus ethischen Gründen auf ein Minimalmaß beschränkt sind. Deshalb wird bei PUMA in ganz besonderer Weise auch Evidenz außerhalb von RCTs für die Zulassung herangezogen.


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