Importarzneimittel: Parallelimport, Abgabe & Praxis

Definition

Ein Importarzneimittel ist ein Fertigarzneimittel, das ein vom ursprünglichen Zulassungsinhaber unabhängiges Unternehmen in einem anderen Mitgliedstaat der EU bzw. des EWR erwirbt, nach Deutschland einführt und hier – parallel zum Originalhersteller – in Verkehr bringt. Man spricht von Parallelimport (bzw. Reimport, wenn das Arzneimittel ursprünglich in Deutschland hergestellt wurde). Wirtschaftliche Grundlage sind die unterschiedlichen Arzneimittelpreise innerhalb der EU. Arzneimittel, die nur außerhalb von EU/EWR zugelassen sind, können nicht parallel importiert werden.

Zulassung und Parallelvertrieb

Auch Parallelimporte benötigen nach § 21 in Verbindung mit § 73 Arzneimittelgesetz (AMG) eine nationale Zulassung. Zuständig sind das BfArM bzw. für Impfstoffe, Seren und Blutprodukte das Paul-Ehrlich-Institut. Es handelt sich um ein vereinfachtes Zulassungsverfahren, das auf das EuGH-Urteil „de Peijper“ (1976) zurückgeht. Voraussetzungen:

Das Arzneimittel ist im EU-Herkunftsland regulär geprüft und zugelassen.
Es ist im Wesentlichen gleich mit einem in Deutschland zugelassenen Bezugsarzneimittel, d. h. bezüglich des Wirkstoffs qualitativ und quantitativ identisch und in der Regel gleich in Darreichungsform und Art der Anwendung.
Der Importeur besitzt eine Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG) für Lagerung, deutschsprachige Kennzeichnung und Umverpackung und benennt u. a. einen Stufenplanbeauftragten.

Für zentral zugelassene EU-Arzneimittel gibt es keine nationale Importzulassung; hier spricht man von Parallelvertrieb, für den ein Notifizierungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erforderlich ist.

Abgabe in der GKV

Preisabstand nach § 129 SGB V

Nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V gilt ein Import als preisgünstig, wenn sein Abgabepreis (unter Berücksichtigung gesetzlicher Abschläge) niedriger ist als der des Bezugsarzneimittels um

mindestens 15 Prozent bei Bezugsarzneimitteln bis 100 Euro,
mindestens 15 Euro bei Bezugsarzneimitteln über 100 bis 300 Euro,
mindestens 5 Prozent bei Bezugsarzneimitteln über 300 Euro.

Die Pflicht zur Abgabe preisgünstiger Importe gilt nicht für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplastische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung. Besteht ein Rabattvertrag, hat dessen Erfüllung Vorrang vor der preisgünstigen Importabgabe.

Einsparziel nach Rahmenvertrag

Nach § 13 des Rahmenvertrags besteht im sogenannten importrelevanten Markt ein Abgabevorrang für preisgünstige Importe in Form eines Einsparziels von 2 Prozent pro Kalenderquartal. Wird es verfehlt, mindert sich die Rechnungsforderung der Apotheke um die Differenz; Übererfüllung wird als (nicht auszahlungsfähiges) Einsparguthaben angerechnet.

Original und Import sind austauschbar

Auch bei gesetztem Aut-idem-Kreuz umfasst der Auswahlbereich das Referenzarzneimittel und dessen Importe (§ 9 Absatz 1 Rahmenvertrag). Das Bundessozialgericht hat am 12. November 2026 (Az. B 3 KR 14/25 R) entschieden, dass Importe als zum Original identisch gelten; ein rabattierter Import ist demnach auch dann abzugeben, wenn der Arzt den Austausch ausgeschlossen und „kein Reimport“ vermerkt hat. Pharmazeutische Bedenken gegen ein identisches Arzneimittel erkannte das Gericht nicht an.

Hinweise für die Apothekenpraxis

Importe können sich in Packungsdesign, Etikettierung und Blisteraufdruck vom Original unterscheiden. Patientinnen und Patienten erklären, dass Wirkstoff, Wirkstärke und Zulassungsgrundlage identisch sind.
Deutschsprachige Gebrauchsinformation und Kennzeichnung bei Wareneingang prüfen.
Abweichungen von der Importabgabe (z. B. Nichtverfügbarkeit) mit dem vereinbarten Sonderkennzeichen dokumentieren, um eine Retaxation zu vermeiden.
Wünschen Versicherte trotzdem das Original, ist dies nur gegen Kostenerstattung möglich.

Hinweis: Dieser Beitrag dient der allgemeinen Fachinformation und ersetzt keine individuelle ärztliche oder pharmazeutische Beratung. Maßgeblich sind die jeweils aktuellen gesetzlichen und vertraglichen Regelungen.

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