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Antikörper
Dr. Golo Beranek

Reslizumab

Beschreibung Cinqaero (Reslizumab) ist ein Arzneimittel gegen Asthma zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Asthma, die „eosinophiles Asthma“ genannt wird. Es wird als zusätzliche Behandlung bei Erwachsenen mit schwerem Asthma genutzt, das nicht angemessen durch eine Kombination aus inhalierten hochdosierten Kortikosteroiden und anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Asthma kontrolliert wird. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Reslizumab. Anwendung Reslizumab ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte Ärzten verschrieben werden, die erfahren in der Behandlung von eosinophilem Asthma sind. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht. Die Infusion sollte einmal alle vier Wochen verabreicht werden, solange der Patient davon profitiert, und Ärzte sollten

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Resolution CM/ResAP (2011)1

Die Resolution  CM/ResAP(2011)1 betrifft die Qualität und Sicherheitsvoraussetzungen für pharmazeutische Produkte, welche in Apotheken für die besonderen Bedürfnisse von Patienten angefertigt werden. Die Resolution ist aufgegliedert in 13 Absätzen mit 2 Anhängen Anwendungsbereich Definitionen Mehrwert durch Herstellung in der Apotheke und Verantwortung der Heilberufler Herstellungsprozess Produktdossier Zulassung Etikettierung Einhaltung von Arzneibuchvorschirften Rekonstitution von Arzneimitteln in Gesundheitseinrichtungen Bevollmächtigung für Apotheken oder Lizenzen für Unternehmen, welche Zubereitungen für Apotheken fertigen Transparenz und Sicherheit Kommunikation und Patienteninformation Vertrieb von pharmazeutischen Zubereitungen Anhang 1 Beispielhaftes Vorgehen zur Risikobewertung Anhang 2 Abzudeckende Themen in einem Produktdossier, je nach Ergebnis der Risikobewertuung

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Respimat®

Fertigarzneimittel Spiriva Respimat®; Berodual Respimat® Anwendung Das unten angezeigt Video zeigt die korrekte Anwendung des Respimat® Inhalationsgeräts The instruction Video below Shows how to use the Respimat® Sie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von YouTube. Um auf den eigentlichen Inhalt zuzugreifen, klicken Sie auf die Schaltfläche unten. Bitte beachten Sie, dass dabei Daten an Drittanbieter weitergegeben werden. Mehr Informationen Inhalt entsperren Erforderlichen Service akzeptieren und Inhalte entsperren Sie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von YouTube. Um auf den eigentlichen Inhalt zuzugreifen, klicken Sie auf die Schaltfläche unten. Bitte beachten Sie, dass dabei Daten an Drittanbieter weitergegeben werden. Mehr Informationen Inhalt entsperren Erforderlichen Service akzeptieren und Inhalte entsperren  

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Rezeptur (Raum)

Rezeptur in der Apotheke Bei der folgenden Ausführung wird von einer „normalen“ Rezeptur in der Apotheke ausgegangen, in welcher weder Zytostatika noch sterile Arzneimittel hergestellt werden.  In diesen hochspezialisierten Rezepturen sind spezielle Vorgaben einzuhalten. Themengebiete sind die Räumliche Beschaffenheit, die Organisation und die Hygiene. Räumliche Beschaffenheit Die Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zielen auf eine möglichst hochwertige pharmazeutische Herstellungsqualität der Rezepturarzneimittel. Deshalb sind alle Vorgaben und Empfehlungen unter diesem Aspekt zu bewerten. Die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination durch das Personal, die Ausstattung oder die Luft soll minimiert werden. Die Rezeptur muss in 3 Richtungen raum hoch abgetrennt sein. Das bedeutet abschließend mit der Decke. Dies vermeidet einerseits Luftbewegung und schließt durchgehende Personen aus. Ob kleinere Durchlässe zu Beanstandungen bei einer Revision führen

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Rezeptur in der Apotheke

Bei der folgenden Ausführung wird von einer „normalen“ Rezeptur in der Apotheke ausgegangen, in welcher weder Zytostatika noch sterile Arzneimittel hergestellt werden.  In diesen hochspezialisierten Rezepturen sind spezielle Vorgaben einzuhalten. Themengebiete sind die Räumliche Beschaffenheit, die Organisation und die Hygiene. Räumliche Beschaffenheit Die Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zielen auf eine möglichst hochwertige pharmazeutische Herstellungsqualität der Rezepturarzneimittel. Deshalb sind alle Vorgaben und Empfehlungen unter diesem Aspekt zu bewerten. Die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination durch das Personal, die Ausstattung oder die Luft soll minimiert werden. Die Rezeptur muss in 3 Richtungen raum hoch abgetrennt sein. Das bedeutet abschließend mit der Decke. Dies vermeidet einerseits Luftbewegung und schließt durchgehende Personen aus. Ob kleinere Durchlässe zu Beanstandungen bei einer Revision führen ist sicherlich Auslegungsache. Der

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Kennzeichnung eines Rezepturarzneimittel
Dr. Golo Beranek

Rezeptur Kennzeichnung

Rezeptur Kennzeichnung Die Kennzeichnung einer Rezeptur wird in §14 ApBetrO und § 10 AMG geregelt (s.u.). Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und , soweit verwendet, den Äußeren Umhüllungen mindestens folgende Angaben aufweisen: Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers, Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, Art der Anwendung, Gebrauchsanweisung, Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, Hier ist darauf zu achten, dass alle Einzelbestandteile im speziellen auch die der Rezepturgrundlagen benannt werden. Es dürfen keine Abkürzungen verwendet werden. Die verwendeten Mengen müssen exakt mit Maßeinheit oder Konzentration benannt werden. Eine Angabe in Form einer Rezepturvorschrift wie zum Beispiel „ad 100g“ ist nicht zulässig. Auf eine genaue Angabe des Wirkstoffes ist zu achten (zum Beispiel Hydrocortison und Hydrocortisonacetat) Herstellungsdatum, Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis „verwendbar bis“ unter Angabe

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Dr. Golo Beranek

Rezepturarzneimittel

Definition Rezepturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt wird. [1] Synonyme formula magistralis [2] Verschreibung einer Rezeptur Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) gibt die zwingend notwendigen Angaben auf einem Rezept vor. Besonders ist hier zu beachten §2 (1) Punkt 4 und 7. Insbesondere ist zu erwähnen, dass eine Gebrauchsanweisung anzugeben ist. Diese muss auch zwingend in der Plausibilitätsprüfung bewertet werden. Die Verschreibung muss enthalten: Name, Berufsbezeichnung und Anschrift der verschreibenden ärztlichen, tierärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person), Datum der Ausfertigung, Name und Geburtsdatum der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der Stärke, a) bei einem Arzneimittel, das in der Apotheke

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Rezepturgrundlagen

pH-Werte und Konservierung von Salbengrundlagen Apomix stellt eine Übersicht über die wichtigsten Eigenschaften der von Ihnen produzierten Salbengrundlagen unter dem folgenden LINK zur Verfügung.   Downloads Ein Kompendium mit den meist verwendeten Rezepturgrundlagen und deren Zusammensetzung kann in unserem Download-Center kostenfrei heruntergeladen werden. Stichwort: Rezepturgrundlagen Zusammensetzung

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Dr. Golo Beranek

Rezeptursubstanzen

Lagerung von Rezeptursubstanzen Bei der Lagerung von Substanzen zur Rezepturherstellung sind spezielle Vorschriften zu beachten. Hierfür wurde eine Klassifizierung mit 3 Kategorien eingeführt. Die Lagerorte sollten entsprechend gekennzeichnet sein. Indifferentia Substanzen welche weder der Gruppe der Venena noch der Separanda zugeordnet werden. Separanda Separanda sollen getrennt (separat) von anderen Arzneimitteln und Rezeptursubstanzen gelagert werden. Früher wurde die Standgefäße mit roter Schrift auf weißem Grund beschriftet Venena Diese üblicherweise giftigen Substanzen müssen getrennt und unter Verschluss gelagert werden. Früher wurde die Standgefäße mit Weißer Schrift auf schwarzem Grund beschriftet. (Venena aus dem lateinischen Venatus = giftig) Kennzeichnung der Behältnisse Heute ist die Lagerung in alten Standgefäßen aus den Apotheken fast vollständig verschwunden. Die Kennzeichnung der Behältnisse richtet sich nach den GHS System, welches

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